Registro de Dispositivos Médicos Rusos – Rusia y Certificación CIS Introducción al Registro de Dispositivos Médicos Rusos
El Certificado de Registro de Dispositivos Médicos de Rusia, emitido por el Servicio Federal Ruso de Supervisión de Atención Médica y Desarrollo Social (denominado Servicio de Supervisión de Salud de Rusia), certifica que los dispositivos o productos médicos han superado con éxito las pruebas de las instituciones rusas, han sido registrados y permitido importar, producir, vender y vender en Rusia.Certificado para uso en Rusia.Todos los productos de dispositivos médicos, ya sean nacionales o importados en Rusia, siempre que se utilicen para la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación, investigación médica, sustitución y modificación de tejidos y órganos humanos, mejora o compensación de funciones fisiológicas dañadas o perdidas, etc. Los productos previstos están sujetos a la certificación de registro médico ruso.Si se usa para un producto médico personalizado personal de un paciente, el producto debe mostrar los requisitos especiales del trabajador médico y el certificado que se usa completamente para el individuo en lugar del país.Tal producto no necesita un certificado de registro médico.La exportación de dispositivos médicos a Rusia requiere un certificado de registro médico y un certificado de declaración de conformidad GOST R emitido por la Oficina de Supervisión Médica y Sanitaria de Rusia.
Clasificación rusa de dispositivos médicos
Rusia divide los productos de dispositivos médicos en cuatro clases según el riesgo potencial del producto: Clase I: producto de clase de riesgo más bajo Clase IIa: producto de clase de riesgo medio Clase IIb: producto de clase de riesgo alto Clase III: producto de clase de riesgo más alto certificado de registro, según las últimas normas de registro médico, se requieren pruebas clínicas y técnicas para todo tipo de productos.
Validez del certificado de registro de dispositivo médico ruso
El certificado de registro médico es un certificado válido a largo plazo;Certificado de declaración de conformidad GOST R: el período máximo de validez es de 3 años (después de obtener el certificado de registro médico, puede solicitar GOST R y puede volver a solicitarlo después de la expiración)
Muestra de certificado de registro de dispositivo médico ruso
El certificado de registro médico es un certificado válido a largo plazo;Certificado de declaración de conformidad GOST R: el período máximo de validez es de 3 años (después de obtener el certificado de registro médico, puede solicitar GOST R y puede volver a solicitarlo después de la expiración)
